Moderna称疫苗免疫反应无年龄差异 抗体持久性仍不确定

Moderna周三公布了一项新的新冠疫苗临床数据显示，年龄在56至70岁以及70岁以上的疫苗接种人员的免疫反应，与年龄在18至55岁的接种者相似。

这项数据虽尚未发表在经同行评审的期刊上，但提振了市场信心。周三收盘Moderna的股价上涨超过6%。

临床三期数据有望10月获得

Moderna表示，该疫苗在10名年龄在56至70岁之间的成年人和10名年龄在71岁及以上的老年人中进行了测试，每位参与者间隔28天接受两剂100毫克的疫苗，结果显示老年人体内产生了与年轻人相当的中和抗体水平，同时抗体水平高于新冠感染康复者的抗体水平。

该公司还表示，该疫苗似乎也具有良好的耐受性，没有报道严重的不良事件，但有些患者报告注射部位出现乏力、发冷，以及头痛和疼痛，这些症状大部分在两天内就消失了。

今年5月，Moderna发表疫苗第一阶段研究初步数据，显示该疫苗在45名健康成年人中产生了抗体。但由于临床一期的规模很小，人们担心其他人群的结果可能有所不同，尤其是免疫力较弱的老年人。

美国FDA也强调，在疫苗临床试验中，要对少部分的群体，比如一些少数族裔、老年群体以及有合并症风险的群体予以充分的考虑；并对特殊人群，比如儿童和孕妇提供额外的保障。

上个月，Moderna开始了临床三期试验，计划入组3万名患者，对疫苗的安全性和有效性进行大规模验证，最早的结果有望于10月获得。Moderna上周五宣布，已经在新冠疫苗三期大规模临床试验中入组了40%的志愿者，参与者中有18%的人是黑人、拉丁裔、美洲印第安人以及阿拉斯加土著人。该公司还表示，预计将在9月完成其临床三期试验的入组。

周三发表的新数据提升了人们对疫苗在今年年底或者明年年初推出的预期。本月初，美国总统特朗普宣布美国政府将以15.3亿美元的价格购买1亿剂Moderna的新冠疫苗。此前，美国政府已经在Moderna的疫苗研发上投资了近10亿美元。

Moderna本月早些时候表示，正在为潜在的新冠疫苗定价，将向一些客户收取每剂32美元至37美元的费用。这一定价高于Moderna在美国最大的疫苗竞争对手辉瑞。

美国医生呼吁FDA审批程序透明

新冠病毒已在全球感染了近2400万人，死亡人数超过82万人。根据世界卫生组织的数据，全球有超过170种疫苗正在开发中，超过30种疫苗正在进行临床试验。

尽管科学家希望能找到一种安全有效的疫苗，但目前仍然没有人能保证接种疫苗后，抗体究竟能在人体持续多久。

近期全球偶发的“再感染”病例也对抗体的持续性提出了质疑，也就是说即便是通过自然感染获得的免疫力，可能也无法防止数月内再次感染新冠病毒的风险。但专家表示，在下结论之前还需要等待更多的证据。

美国总统特朗普正在施压在大选日前推出首款新冠疫苗。科学家、公共卫生官员和立法者担心，即便临床试验的数据不足以支撑疫苗的广泛使用，来自政府的压力可能会让疫苗破例获得批准。

一位疫苗专家对第一财经记者表示：“一般来说美国FDA的审批程序是全球最为严格的，疫苗上市前必须保证其安全性和有效性，但是来自政府的压力可能会影响FDA的决策。”他还表示，大型制药公司正在积极提升疫苗的产能，这也是对监管施压的表现。

美国医学会（AMA）首席执行官詹姆斯·马达拉教授（James Madara）8月25日致信FDA局长史蒂芬·哈恩博士（Stephen Hahn），要求FDA确保疫苗审批程序的公开透明。

马达拉教授在信中写道：“新冠疫苗的研制正在以空前的速度推进，但是同样重要的是医生必须被告知FDA的疫苗审批计划，并以最高的透明度公开疫苗的授权程序和审批标准，以及疫苗的安全性和有效性数据。”

钱童心

责任编辑：张玫