集采降糖药轮番"地板价" 华领医药林洁诚:不会对首创新药有影响
原标题:两次集采降糖药轮番“地板价” 华领医药CFO林洁诚:不会对首创新药有影响
每经记者 金喆 每经编辑 魏官红
8月20日深夜,上海联采办发布第三批全国集采拟中选结果,涉及56个品种、81个规格的药品采购尘埃落定。在拟中标产品中,盐酸二甲双胍最低单价为1分5厘。而在上一批集采中,阿卡波糖片剂报出单片不到0.2元的价格。
降糖仿制药接连出现“地板价”,另一方面,备受关注的全球首创新药的Dorzagliatin则有望在明年提交上市申请,作为研发企业,华领医药-B(02552,HK)也十分关注市场动向。
近日,华领医药CFO林洁诚在接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示,二甲双胍等被大幅削减价格,看似对糖尿病药形势不利,但实际上和Dorzagliatin不相关。药物的定价是基于药物价值,二甲双胍存在仿制药,没有专利保护,很多药企可以制造,于是被压低价格。Dorzagliatin不是仿制药,有专利保护,而且现在没有其他同类药物上市。
“地板价”不会影响在研创新药
从糖尿病药物的研发历程来看,传统降糖药物主要以“降糖”为核心要义,降低血液中的葡萄糖含量,来降低血糖,以胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、格列美脲为代表,有很多是目前临床的一线药物。根据2018年我国样本医院化学口服降糖药的销售数据,阿卡波糖和二甲双胍在化学口服降糖药中的市场份额超过50%。
但《每日经济新闻》记者注意到,经过两次国家药品集中采购,这两款明星药物的拟中标价格降幅已超过8成。在参与企业大呼竞争太惨烈的同时,不少人也在观望,这是否会对二型糖尿病首创新药Dorzagliatin的商业前景带来影响。
“为什么国家会削减仿制药或其他Me-too类药物的价格?因为这样更有利于支持创新药。”林洁诚称,生物医药企业肯定希望自己的药物是only-in-class,或至少是first-in-class/best-in-class,而不只是一个仿制药。Dorzagliatin是only-in-class药物,作为在中国开展GKA药物研究的中国企业,华领医药有可能推出全球首创新药,而不会有定价参考先例。
林洁诚在采访中分析目前口服降糖药的“痛点”——很多患者服用二甲双胍一两年后可能换成SGLT2,或者GLP-1,最后还是必须接受胰岛素治疗。主要是因为这类药物降低了血糖的水平,未能有效保护制造胰岛素的β细胞的损伤。
他感到很欣喜的是,现有临床研究表明,Dorzagliatin不仅能降低血糖,而且具有潜力重塑人体血糖稳态的自然平衡。因此,Dorzagliatin有可能作为出自中国的全球首创新药,具有从根本上治疗糖尿病的前景。
商业化策略:牵手糖尿病霸主拜耳
截至目前,华领医药还没有一款药品上市,未能实现盈利。2020年半年报显示,公司实现营收355.4万元,同比增长5.18%;亏损1.74亿元,同比收窄26.26%。同期,公司研发开支同比减少约32.6%至1.123亿元。对于华领医药而言,若能将Dorzagliatin顺利推向上市,意味着这家biotech生物制药企业在临床阶段取得成功,而接下来的商业化才是更大的挑战。
8月17日晚,华领医药发布公告称,与全球领先药企拜耳建立战略合作,就Dorzagliatin在中国达成商业合作协议。根据公开的协议条款,华领医药作为药品上市许可持有人,将负责临床开发、注册、产品供应以及分销工作;拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销、推广以及医学教育活动。
林洁诚对《每日经济新闻》记者表示,拜耳的降糖明星产品拜唐苹在过去10年创造了58亿美元的销售额,处方药团队构建了覆盖范围广、下沉程度高的销售网络,华领医药与拜耳的战略合作,不但避免了与一家医药巨头进行竞争,而且能利用它雄厚的销售实力来助力Dorzagliatin的商业化。
“拜耳以前卖一个存在大量仿制药竞争者的原研药都能保持10年第一,在中国市场没有人比他们更熟悉,对于我们来说,是一个很好的合作伙伴。从拜耳的角度来说,Dorzagliatin是一个新的二型糖尿病药物,他们也认可和信任我们。”林洁诚如此表示。
《每日经济新闻》记者注意到,中国是糖尿病第一大国,糖尿病的确诊患病人数高达1.144亿人,患者多为二型糖尿病,而二型糖尿病患病率从1980年的0.67%骤升至2013年的10.4%,也就是说,每10个人中就有1位糖尿病患者。
据了解,华领医药的Dorzagliatin是全球首个进入III期临床试验的GKA,且今年6月,该药的单药治疗已成功完成52周临床试验。在全球,包括礼来、辉瑞在内的多家药企正对该靶点进行研究。
林洁诚向记者透露,华领医药计划在2021年初递交Dorzagliatin上市申请,预计在2021年底或2022年上市药物。“对于具体定价,华领医药将会进一步考量,预计将在2021年初递交新药上市申请,并于2021年底或2022年上市,相信能够拿出一个比较合理的定价。”
责任编辑:张玫
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