特朗普力荐的新冠抗体试验被叫停:出于安全因素
原标题:特朗普力荐的新冠抗体试验被叫停:出于安全因素
[文/观察者网 齐倩]美国礼来制药公司(Eli Lilly)10月13日表示,“出于安全考虑”,政府资助的新冠病毒抗体临床试验Active-3已经暂停。就在前一天,美国强生公司叫停了新冠疫苗的临床试验。
“对礼来公司来说,安全是最重要的。”当天,礼来公司发言人莫莉·麦卡利(Molly McCully)在一份声明中表示,“出于慎重考虑”,独立数据安全监测委员会(DSMB)已经建议暂停该实验,“礼来公司支持这一决定,以确保患者安全”。
路透社在14日的报道中指出,该临床试验与美国总统特朗普此前采取的实验性疗法类似,被称为单克隆抗体治疗方法。之前,特朗普就曾对礼来公司以及再生元制药公司的抗体疗法大加吹捧。
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根据白宫医生发布的备忘录得知,特朗普接受的新冠肺炎治疗方案中,包括再生元制药公司研发的抗体混合物。目前,特朗普声称自己已经康复,且不具传染性。值得一提,据《纽约时报》10月2日透露,除再生元公司外,目前美国另一种“最可靠”的抗体疗法,即出自礼来公司。10月8日,《华盛顿邮报》还曝料称白宫正向美国药品食品管理局施压,要求后者紧急批准礼来公司的新冠疗法。
而据CNN新闻网8日报道,特朗普当天公开承诺,新冠肺炎患者在医院接受再生元和礼来的疗法时可以免费。“尤其是对老年人来说(免费),”他说道。受此消息提振,礼来公司股票次日收涨1.5%。此外,目前特朗普内阁中的美国卫生与公众服务部部长阿扎,曾是礼来的前任CEO。
路透社报道称,礼来公司于今年8月开始Active -3试验,计划主要在美国招募1万名患者。
Active-3试验旨在测试由礼来公司开发的单克隆抗体与瑞德西韦(Remdesivir)组合使用的效果,并将采用该疗法的患者与单独服用瑞德西韦的患者进行比较。
在对外公布暂停试验之前,该公司正在对需要住院治疗的新冠肺炎患者进行测试,同时还在养老院中测试该疗法物是否能防止工作人员和居民感染。
此外,本月早些时候,礼来公司还透露,基于对另一项临床试验的数据需要,该公司正在申请用于轻度至中度新冠肺炎患者的抗体药物LY-CoV555的紧急使用许可(EUA)。
值得一提的是,这一暂停公告是在美国强生公司后一天发布的。当地时间10月12日,美国强生公司叫停了新冠病毒疫苗的临床试验,理由是有一名受试者出现“不明原因疾病”。此时距该公司启动大规模疫苗三期临床试验仅20天。
强生公司发布声明称,由于一名受试者出现不明原因疾病,他们已暂停了新冠病毒候选疫苗临床试验中的所有进一步用药,包括3期ENSEMBLE试验。ENSEMBLE独立数据安全监控委员会以及公司内部的临床和安全医生,正在对受试者的疾病进行检查和评估。
路透社指出,暂停药物试验以调查安全性问题并不少见,且此举并不一定表明存在严重问题。目前,美国监管规则趋严,令疫苗快速获批使用无望。
美国食品药物管理局(FDA)本月发布文件称,将有一套严格的审查标准来评估疫苗,其中有一项是“监控接种者至少为期两个月的时间”。这导致专家认为在11月美国大选前几乎不可能推出疫苗。
暂停公告发布后,昨晚美股盘中礼来制药公司股价一度跌超3.7%,最终跌幅为2.85%,报收150.08美元/股。
责任编辑:武晓东 SN241
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