医生们质疑FDA对吉利德COVID-19治疗方案的批准 称其疗效有限
{image=1}
尽管世界卫生组织进行的一项试验发现这种药物不能防止病人死亡,但FDA还是批准了该药物。
美国食品和药物管理局(FDA)全面批准吉利德科学公司(Gilead Sciences)的雷德西韦(remdesivir)的决定,引发了人们对这种首次被批准用于COVID-19治疗的药物的更广泛的质疑。这种药物可能只提供有限的临床效果。
吉利德股价周五上涨4.1%,此前一天,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准Veklury品牌下的雷德西韦(remdesivir)。这是疫情期间首次获得FDA批准的COVID-19治疗药物。
前FDA专员Scott Gottlieb博士在周五早上告诉记者:“数据的平衡表明它是有益的。”“当谈到开发药物对抗COVID-19时,我们必须适应单打和双打。我们匆忙地将大量药物投入临床开发,而不是优化它们。这是第一代药物,可能没办法一次就完全成功。”
今年5月,FDA批准了remdesivir的紧急使用许可,受到密切关注。由于人们希望新的治疗方法能够减缓COVID-19感染导致死亡的速度,这一举措在接下来的一周推动了市场的上涨。
Veklury授权的基础是抗病毒药物能够帮助住院患者更快康复,这对患者和照顾患者的医院都是有益的。自5月以来,更多的研究支持了这一观点,美国政府已经启动了几项新的试验,测试与Veklury联合使用的其他药物的可能。现在Veklury已被视为美国住院的COVID-19患者的“护理标准”药物。
然而,包括世界卫生组织(WHO)进行的一项试验发现,Veklury几乎没有什么效果。世界卫生组织的团结试验是一项随机的、开放标签的研究,在全世界11330名住院患者中评估四种抗病毒药物,包括Veklury。根据10月15日以预印本形式发表的中期研究发现,这些药物对死亡率、呼吸机的需要或住院时间“几乎没有影响”,这意味着它们没有经过同行评审。吉利德对反驳了世卫组织的研究发现。
吉利德首席医疗官默达德·帕西博士在宣布FDA批准的声明中说:“虽然团结试验提供了大流行初期真实环境中的Veklury的使用信息,但它不能否定其他研究结果。”
与此同时,一些医学专家对FDA批准的一句提出了质疑,他们想知道为什么FDA没有召开咨询委员会会议来讨论该药物的风险和好处。在以往的FDA批准过程中,FDA做出决定之前,会组织一组独立的临床专家召开公开会议讨论实验疗法,他们投票决定是否批准一种药物。FDA一般情况下会遵循委员会的建议。
“我完全不支持这个决定,”斯克里普斯转化研究所(Scripps Research Translational Institute)主任、心脏病学家埃里克·托波尔(Eric Topol)博士周四在社交媒体上写道。“它早期起作用吗?”晚期呢?它能随时对COVID-19患者产生疗效吗?这些都没有解决。”
纪念斯隆凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)卫生政策与结果中心(Center for Health Policy and Outcomes)主任、流行病学家彼得·巴赫(Peter Bach)博士在称:批准“令人震惊”。然后他批评在批准过程中使用的临床试验要么缺少控制手段,要么是盲目的。
(FDA引用的三项试验共招募了7000名参与者,世界卫生组织的研究大约有11000人。)
责任编辑:王婷
国产特斯拉Model Y正式登陆中国 电动车市场竞争加剧
来源:第一财经新年第一天,特斯拉公司宣布,中国制造的全智能中型SUV车型ModelY和全新Model3将于1月起正式交付,这也是ModelY车型在中国首发,将加剧中国SUV电动车市场的竞争。0000有意思!软银被曝是美股科技股狂热中的影舞者 然后呢?
近来美股科技股不断创下新高,推动纳斯达克指数也节节走高,在本周升至12000点的历史新高后,纳指开始连续两天下跌,回调幅度一度触及10%,给走势强劲的纳指浇了一盘冷水。此时,市场上流出孙正义掌舵的软银集团可能是最近几周美股大型科技股大涨的幕后推手之一,事情瞬间就有意思起来。{image=1}“纳斯达克巨鲸”?科技股中的大玩家?0000SpaceX:全美"近70万人"对其即将推出的Starlink服务感兴趣
{image=1}SpaceX表示,其新兴的卫星互联网服务Starlink已经看到潜在客户的“非凡需求”,全美“近70万人”表示他们对该公司即将推出的服务感兴趣。由于用户的兴趣超出预期,SpaceX于周五向联邦通信委员会提出申请,要求将授权用户终端的数量从100万台增加到500万台。用户终端是消费者用来连接到公司的卫星互联网网络的设备。0000威瑞森召回250万部热点设备 因锂电池过热起火风险
{image=1}美国移动通信巨头威瑞森周四宣布召回250部移动热点设备,因存在锂离子电池过热并起火的风险。此次召回影响到富兰克林无线公司在2017年4月至2021年3月期间进口并销售的EllipsisJetpack移动热点设备。受影响的型号有:MHS900L、MHS900LS和MHS900LPP。0000陆金所冲刺纽交所:披露38家豪华国际投资者 或成最大金融科技IPO
陆金所正式“冲刺”纽交所:首度披露38家超豪华国际投资者,或成最大金融科技IPO华夏时报记者胡金华上海报道当阿里系企业蚂蚁金服即将登陆科创板的时候,平安旗下的金融科技企业陆金所控股(下称“陆金所”)在10月8日也正式传出将“冲刺”纽交所的消息。0000