首个艾滋病长效药在美获批 HIV患者终能摆脱每日服药阴影?
原标题:首个艾滋病长效药在美获批,HIV患者终能摆脱每日服药阴影?|新药界
记者 | 原祎鸣
2021年1月21日,葛兰素史克与辉瑞的合资公司ViiV宣布,FDA批准其长效艾滋病药物注射制剂Cabenuva(卡博特韦和利匹韦林)。该药由ViiV公司与强生合作开发,是长效HIV整合酶抑制剂卡博特韦(Cabotegravir)和非核苷逆转录酶抑制剂利匹韦林(Rilpivirine)组成的复方制剂。
Cabenuva为长效注射类药物,与目前其他需要每日使用的药物不同的是,其一年只需12次肌肉注射,就能有效抑制艾滋病病毒增殖。
艾滋病(AIDS)又称获得性免疫缺陷综合征,是感染人类免疫缺陷病毒(HIV)引起的致死性传染病。目前,艾滋病仍是全球面临的最重大的公共卫生问题之一。2019年,全世界约3800万HIV感染者和170万新确诊病例。
2020年4月,Cabenuva获得加拿大批准。而在2019年,Cabenuva曾经因为化学一致性评价问题被FDA拒绝批准,直到今日才得到正式批准。
Cabenuva能得到批准主要是基于两项关键3期临床试验的主要结果。两项实验分别名为ATLAS和FLAIR,它们各自将Cabenuva抑制HIV的效果与每日口服3种药物的标准口服抗逆转录病毒方案(俗称鸡尾酒疗法)做对比。
由于HIV的特性,单独用一种药物治疗无法彻底清除感染者体内的病毒。鸡尾酒疗法,即同时用三种或三种以上的药物治疗,这样可以最大限度地限制患者体内的病毒,使免疫系统功能得到一定程度恢复,减少耐药性,从而大大降低艾滋病的发病率和病死率,这也是公认的治疗艾滋病的最有效疗法。
ATLAS和FLAIR两项试验各48周,试验中注射Cabenuva的患者病毒学抑制率分别为92.5%和93.6%,而采用鸡尾酒疗法的患者病毒学抑制率为95.5%。由此可以判定,Cabenuva在维持艾滋病成人感染者病毒学抑制方面具有非劣效性。
从安全性上来看,该疗法最常见的不良反应源于注射,可能包括发热、疲劳、肌肉骨骼疼痛等;发生严重不良事件的受试者占比4%,符合药物不良反应概率的合理范围之内。
两项试验的532例参与试验的患者中,有523(98.3%)更喜欢Cabenuva的治疗方案,只有9例(1.7%)更喜欢口服治疗方案。这也可以证明,Cabenuva比鸡尾酒疗法更受患者欢迎。
长效注射类药物Cabenuva的另一大优势是,相比鸡尾酒疗法,患者只能每天严格服用药物,如果患者的依从性较差,不能按时服用,耐药风险便会增加,预防或治疗效果也难以保证。另外,艾滋病患者无论是开药、服药时怕被人发现的心理压力,还是吃药副作用带来的痛苦,都让其几度想放弃治疗。而每月仅一针的注射类药物,可以在很大程度上改善这一问题。
艾滋病的防治所面临的难点除了鸡尾酒疗法的依从性问题外,还在于HIV攻击免疫系统以及高度遗传变异的特点、以及缺乏动物模型、经费短缺等因素,而HIV疫苗的研发也是困难重重,至今也没有一款疫苗研发成功。
2007年9月,美国默沙东制药公司宣布其耗时10年研制的艾滋病疫苗中期临床试验失败,原因是疫苗有可能增加某些临床试验参与者感染艾滋病病毒的风险;2013年4月,美国国家卫生研究院叫停实验性疫苗HVTN505。这项临床试验始于2009年,在美国19个城市招募大约2500名志愿者。中期评估发现,疫苗组中41人感染艾滋病,安慰剂组中30人感染艾滋病,研究终止;2020年2月,美国国立卫生研究院宣布,被誉为“唯一接近成功”的艾滋病疫苗试验项目HVTN702宣告失败,并终止了该试验。在这项实验中,共有129名接受疫苗的人感染了艾滋病毒,而123名接受安慰剂的人感染了艾滋病毒后,停止了疫苗接种。
但药企仍未停止努力,2019年7月,美国强生下属杨森公司曾表示,计划与美国国家卫生研究院合作,年内在欧洲和美洲的多个国家开展一种“马赛克疫苗”的III期临床试验;另一种“马赛克疫苗”正在5个南部非洲国家开展II期临床试验。
另据《科技日报》报道,中国艾滋病疫苗将于2021年申请开展三期临床试验。2020年12月,该疫苗已经在北京协和医院完成一期临床试验、在北京佑安医院完成了第一个二期临床试验。
然而,迄今,还没有一种针对该病的疫苗能离开实验室并大量应用,也没有一种药物可以治愈艾滋病。
在新的有效疗法与相关疫苗研发成功之前,长效艾滋病药物Cabenuva至少会削弱高危患者的用药困境,让艾滋病患者摆脱心理作用与用药副作用的生理反应。
责任编辑:蒋晓桐
奥运会无观众,赞助商“组团”撤离,赞助费成泡影?
{image=1}东京奥运会正在如火如荼的进行中,推迟了一年的东京奥运会,不仅对主办方来讲是一次挑战,对奥运赞助商来讲,更是一次前所未有的挑战。那么,四年一次的奥运“营销大战”会“翻车”吗?奥运会成营销“战场”0001《财富》评2020年最受赞赏中国公司:阿里第四 腾讯未进前十
【TechWeb】11月4日消息,《财富》中文版发布2020年最受赞赏中公司的排行榜,华为、三一重工、小米集团位列前三。今年,《财富》中文版通过网络向36,811中国企业管理者发放调研问卷,综合得分最高的50家公司荣登“最受赞赏的中国公司”全明星榜。此次调查的427家候选公司主要来自中国500强和世界500强中的中国公司,以及部分知名的中国大型企业。0000钟睒睒卸任农夫山泉抚松长白山天然矿泉水有限公司法定代表人
36氪获悉,天眼查App显示,3月25日,农夫山泉抚松长白山天然矿泉水有限公司发生多项工商变更,法定代表人由钟睒睒变更为郭振,经营范围新增包装材料的生产、销售;机电产品销售;送货服务;进出口本企业所需要的原材料、设备;食品及生物工程的技术开发;食品用塑料包装容器工具制品生产及销售等。农夫山泉抚松长白山天然矿泉水有限公司由农夫山泉股份有限公司全资持股。{image=1}责任编辑:尹悦0001慈文传媒亏损扩大急求新支点:布局文化科技 进场MCN领域
来源:北京商报凭借《花千骨》等爆款影视作品在业内崭露头角的慈文传媒,没能将二季度的盈利延续。10月28日晚间,慈文传媒正式发布2020年三季度业绩报告。数据显示,今年1-9月,慈文传媒共实现营业收入3.38亿元,同比减少60.28%,归属于上市公司股东的净利润为亏损1828.25万元。0002