国产PD-1转向大癌肿竞争 瞄准临床一线用药地位
原标题:国产PD-1转向大癌肿竞争,瞄准临床一线用药地位
国产PD-1正在转向大癌肿适应证上竞争,2月3日,信达生物(01801.HK)宣布,其与礼来共同开发的PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)获得国家药品监督管理局的批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
这是继恒瑞医药(600276.SH)的注射用卡瑞利珠单抗、百济神州(BGNE.NS,06160.HK)的替雷利珠单抗之后,又一款国产PD-1的适应证扩展至肺癌这样的大癌肿。
{image=1}
世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的“2020年全球最新癌症负担数据”显示,肺癌发病率全世界第二,死亡率第一。在中国,肺癌发病率和死亡率均排名第一,约70%的患者在诊断时已发展为不适于根治性手术的局部晚期或转移性肺癌。同时,在接受手术治疗的早期患者中,也有相当比例会发生复发或远处转移。肺癌根据组织学类型分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌,其中非小细胞肺癌约占80%至85%。
达伯舒此次获批新适应证,是基于中山大学肿瘤防治中心教授张力牵头的一项双盲、随机对照III期临床研究——达伯舒联合化疗对比单纯化疗用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗,研究结果表明,相比单纯化疗,达伯舒联合化疗显著延长了无进展生存期。
目前新增治疗肺癌适应证的国产PD-1,皆采用的是联合化疗方式,且瞄准的是临床一线用药地位。前两年,国产PD-1开始获批上市时,要么聚焦的是小瘤种,要么是作为临床二线以及二线以上的治疗药物。聚焦小瘤种,意味着适应人群有限。另外,一般而言,临床治疗首选一线药物,在治疗效果难以维持或不佳(有疾病进展)后,依次才选用二线、三线药物替代治疗。
多位PD-1行业人士对第一财经记者表示,PD-1虽可适用于多个癌肿,但作为单药有效率仅在10%至30%之间。PD-1采用联合用药方式,不仅解决了单药疗效瓶颈化问题,同时还可以将适应证扩展至一些大癌肿。
以PD-1为代表的免疫治疗是癌症治疗领域继化疗、放疗、靶向治疗之后,近几年来的热门研究领域。张力在接受第一财经记者采访时表示,伴随着多个国产PD-1联合用药方式获批,免疫治疗联合用药有望成为临床一线治疗标准。
“目前免疫治疗并非可取代现有的放疗、化疗等治疗方式,而是互为补充,在美国,免疫治疗联合其他用药成为了临床上的标准治疗方案,在中国,预计在未来一到两年内也会实现。之所以中国慢于美国,跟药物的可及性有很大关系。前期,国产PD-1进行了降价,但适应证数量拓展不够。进口PD-1虽有较多的适应证获批,但是价格又非常昂贵,患者难以负担。如今,国产PD-1在新增适应证的同时,又再度进行降价,大大扩大了药物的可及性。”张力说。
PD-1的联合用药方式,是否会带来更多的副作用,这备受外界关注。
张力表示,免疫治疗的联合用药方式会带来一定的风险,如化疗加上免疫治疗,增加了药物的毒性,但这种风险并非是叠加的,免疫治疗的不良反应主要是由于自身免疫系统增强后所导致的,这种现象在化疗上并不存在。另外,从时间上,两者出现的不良反应不会重叠,化疗的不良反应通常在化疗后10天后出现,免疫治疗要到两到三个月后才出现,甚至时间有所延后。在治疗病人过程中,化疗也不能长期使用,联合治疗中的化疗使用4到6个疗程就停止了,也就是说,联合用药刚开始使用时,出现的不良反应主要是由化疗所导致的,之后才是免疫治疗所导致的。
近期广东省肺癌研究所(GLCI)名誉所长、广东省人民医院教授吴一龙对第一财经记者表示,PD-1的联合用药方式产生的副作用问题总体上是可防可控,联合用药延长了病人的生存率。“由于PD-1作为单药有效率不高,目前免疫治疗最关键的任务是如何鉴别出哪些病人可以长期获益,而对于不能获益的病人又如何改善治疗方式。”
责任编辑:薛永玮
普洛药业左氧氟沙星片获批 视同通过一致性评价
新京报讯(记者王卡拉)10月23日,普洛药业发布公告称,左氧氟沙星片获批上市,并视同通过一致性评价。左氧氟沙星是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构体,体外抗菌活性为氧氟沙星的两倍。其抗菌作用强,抗菌谱广,是临床抗感染的一线药物,可用于治疗成年人(≥18岁)由指定易感细菌引起的感染。00010国家电网:保供电取得阶段性成效 电网安全稳定运行
中新网11月7日电据国家电网网站消息,目前国家电网经营区域电力供需形势恢复常态,保供电保民生取得阶段性成效。电煤供应明显增加、并网发电能力明显提高、有序用电规模明显减少。0001芯片股强势走高 手机出货量下降
来源:广州日报{image=1}6月17日,芯片概念板块强势走高,其中聚灿光电继连续两天以20%涨幅涨停。通信设备板块多股也出现上涨。值得注意的是,中国信通院发布的最新报告显示,今年5月,国内手机市场总体出货量同比下降32%。对于其中原因,业内人士指出,除了半导体等零部件供应紧张制约手机出货量等影响因素,消费者换机周期延长和海外疫情严峻等因素也导致厂家需求预期下调。0001这个国家乱了,打砸抢中企,中国正高度关注!
来源:牛弹琴这个国家,就是太平洋岛国所罗门群岛。{image=1}这是触目惊心的一幕。火光冲天,唐人街成为目标,暴徒冲进华人商铺,不分青红皂白进行打砸抢,现场浓烟滚滚。很多华人多年积蓄,毁于一旦。大家可以看一下图片,确实让人格外揪心。一个国家就这样乱了,暴徒还对准中国公民和企业。中国不得不高度关注。这个国家,就是太平洋岛国所罗门群岛。0001警惕“自动驾驶”陷阱!美国将对特斯拉自动驾驶系统展开调查,涉及70多万辆汽车...
来源:国际金融报特斯拉、蔚来接连出事,自动驾驶安全问题再次被摆到桌面上。8月16日晚间,据媒体报道,美国负责道路安全的国家公路交通安全管理局(下称“NHTSA”)将对特斯拉的Autopilot自动辅助驾驶系统展开正式调查。此次调查将涵盖2014年以来生产的约76.5万辆特斯拉汽车,包括ModelY、ModelX、ModelS和Model3的所有车型。0000