齐鲁制药总裁李燕:鼓励国产替代解决医药“卡脖子”问题
齐鲁制药总裁李燕:鼓励国产替代解决医药“卡脖子”问题
3月4日,澎湃新闻记者从齐鲁制药集团获悉,全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕提出,重视医药创新领域的“卡脖子”风险,可通过必要的国产替代进行解决。
李燕表示,目前,中国创新药已进入全球第二梯队前列,中国对全球研发管线产品数量的贡献跃升至约14%,在全球排名第二。但生物制药链条上的高端研发和产业化所需要的关键仪器、设备、耗材等,均严重依赖西方尤其是美国,一旦国际形势发生重大变化,国产的核心设备目前还无法替代。人才是创新的关键,近一段时期美国采取的种种措施,为高端人才国际交往和合理流动设置了重重障碍。
“中国生物医药创新面临从关键设备缺失的‘卡脖子’到技术人才屏蔽的‘卡脑袋’风险。”李燕建议,要前瞻性布局,大力推动“卡脖子”技术突破和首台套设备发展,打造一批掌握生物医药前沿技术的原材料生产企业和设备、仪器制造公司,做好“强链”“延链”“补链”,建立良好的产业生态系统。
李燕还建议,鼓励生物产品研发和生产企业进行国产替代,当国产设备、仪器、物料和耗材质量接近或达到进口产品时,优先选择国产品牌。同时,对采用进口物料和设备的在研和上市产品进行国产物料替换时,从国家层面给予法规、政策上的支持,确保高效快速实现国产化替代。出台相关政策和具体指导原则,对为实现国产化而进行的变更,在科学评估的基础上,尽可能减少非必要的对比研究要求。
除了“卡脖子”问题,李燕还提出,中国生物医药创新存在原始创新短板,主要表现在创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点;临床研究资源不足;研发聚集于热门靶点现象明显,普遍存在同质化等方面。
对于上述创新问题,李燕建议,加强基础研究,强化以“新药上市”为核心的医药创新。一方面,政府长期持续投入科研经费,加大基础研究在研发总投入的比例。探索设立国家转化科学促进中心,搭建基础医学到临床研究的转化桥梁。另一方面,鼓励和支持走在全球前列、处于全球技术前沿的全新靶点和产品的开发,推动新一代抗体组合技术、创新双靶点抗体技术、溶瘤病毒、高浓度生物制品皮下给药技术、口服生物制剂等发展。尤其对进入临床阶段的在研产品,从国家角度给予政策、资金等大力支持。
李燕认为,药品审批对于医药创新也十分关键,早一天上市就早一天得到大量投入的回报,但有时也会成为“瓶颈”。相较于国际先进,以及进口药与国产创新药的审评时长,还有较大提升空间。
李燕建议,持续进行审评审批制度改革,提升审评审批的质量和效率,减少行政审批,在保障安全性的前提下将更多责任赋予企业、机构和市场。
责任编辑:何中夫
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