迈百瑞,凭什么跑出CDMO赛道加速度
原标题:迈百瑞,凭什么跑出CDMO赛道加速度
在战火渐浓的抗体药物CDMO行业,迈百瑞交出了一份耀眼的年度答卷:2020年签下30余个综合性项目,合同签约额同比增长超 60%,销售收入同比增长超50%。
“作为中国CDMO行业的头部公司,迈百瑞已经到了厚积薄发的阶段,发展势头十分强劲。”4月15日,迈百瑞CEO陈巍博士说,眼下,选择迈百瑞的企业越来越多。“迈百瑞得到客户的高度信任,有一家公司先后与我们签下了6个新药项目合同,其中两个项目已经在中国、美国和澳大利亚同时进行临床;今年3月,与我们合作的一家公司已成功登陆资本市场,其在迈百瑞的合作项目已进入三期临床;另有1个ADC项目于今年一季度成功获得批件。”
迈百瑞跑出CDMO赛道加速度,凭什么?陈巍解码说,凭的是一流的装备、过硬的技术实力、完善的质量体系和经验丰富的团队。
1、更快的速度,更高的质量
一口气与迈百瑞签下6个合作协议的,是百奥赛图。
2017年,百奥赛图旗下祐和医药与迈百瑞达成战略合作,由迈百瑞提供细胞株构建到IND申报的全流程服务。目前,双方合作的6个综合性合作项目中,3个项目已获得美国FDA临床试验批件,2个预计于2021年上半年获得临床试验批件。
像祐和医药这样的客户,在迈百瑞还有很多。迈百瑞总裁李新芳博士说:“我们的客户,90%都是回头客。”
2020年8月4日,时迈药业宣布,其DNV3项目获得国家食品药品监督管理局的临床试验许可。“迈百瑞的助攻功不可没。”时迈药业董事长孝作祥说:“迈百瑞如期、高质量地完成了DNV3项目的CMC工作,尤其是在使用迈百瑞具有自主知识产权的培养基、Fed batch模式下,产品达到了8.1g/L的高表达量,显著降低了生产成本。”
2020年,迈百瑞优化内部流程,将常规抗体项目从序列到IND批次样品放行的工期缩短到13个月(甚至更短)。“对客户来说,这意味着更高的效率、更低的成本。”李新芳说,“要知道,三年前,一个ADC综合性项目需要2年以上的时间才能完成CMC工作。”
依托一站式服务体系、专业的CMC团队和丰富的项目经验,迈百瑞申报IND及临床样品生产的综合性项目不断增加。2020年,公司签约30余个综合性项目,帮助客户完成美国、澳洲、中国抗体类IND申报10多个,新增客户28家,合同签约额同比增长超过60%,销售收入同比增长超过50%。
引人瞩目的是,为应对新冠疫情挑战,多个客户与迈百瑞开展了新冠疫苗与抗体药物领域的合作,有的药物正在美国进行治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究。
2、迈百瑞的“硬功夫”
这是一张闪亮的名片:
全球少数几个可提供ADC药物从研发至商业化生产全流程服务的CDMO公司;全球为数不多的、同时配备三个主流品牌2000L一次性生物反应器的CDMO公司;中国第二家拿到生物工程产品药品生产许可证的CDMO公司、拥有专用的ADC制剂灌装线……
名片持有者,迈百瑞。
业内CDMO赛道越来越拥挤,没有硬功夫成不了大玩家。经过8年发展,迈百瑞已经练出一身硬功夫。无论是差异化战略,还是国际领先的技术平台,亦或是成熟丰富的项目经验,都成为迈百瑞独步CDMO江湖的“秘笈”。
“只有差异化布局,构建一定的门槛,才能支撑公司可持续发展。”陈巍表示,“迈百瑞的差异化战略就是布局ADC药物全链条服务体系,提供从序列到抗体,包括小分子毒素、抗体及偶联技术的开发,后期临床样品生产、直到商业化生产等一站式服务。这已成为我们的‘技术护城河’。”据透露,目前国内已经获得临床试验批件的ADC项目中,有7个在CDMO公司进行开发,其中迈百瑞的服务占了5个。
但迈百瑞盯着的显然不只是ADC,服务项目中也包括许多常规单克隆抗体、双功能抗体、融合蛋白等。目前,迈百瑞同时运营着70多个新药项目,这些项目来自中国、美国、欧盟、韩国、英国等国家和地区,其中ADC项目约占20%。
从2015年开始GMP运营至今,迈百瑞经历了100多个新药项目,在工艺开发环节积累了丰富经验。这些经验对迈百瑞执行客户的项目非常关键,“比如做细胞株筛选的时候,我们根据过往的共性经验,提前做好评估,那么就能对后期的执行和工作量有一个预期。尤其涉及一些产品下游工艺开发,我们用相对较短的时间,就可以很好地解决工艺开发的纯化、制剂问题,从而顺利进入到生产阶段。”李新芳说。
工欲善其事,必先利其器。经过多年潜心修炼,迈百瑞已煅造出强大的研发创制实力——
烟台、上海、美国圣地亚哥三个研发及生产中心,可以为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等创新生物药、生物类似药的早期开发、工艺开发、临床样品生产、商业化生产、国内外IND/BLA申报等一站式、定制化服务;
作为国内少有的拥有ADC冻干制剂灌装的CDMO公司,迈百瑞产线配备BOSCH灌装线、KYOWAC冻干机,提供商业化的ADC注射剂及冻干粉针剂灌装,可根据客户需求定制规格。据了解,为更好地满足客户需求,迈百瑞Linker-Toxin合成车间将于今年上半年完成改造,改造后可提供400克级Linker-Toxin(基于MMAE)商业化生产,将有效帮助客户控制ADC生产成本;
公司配备有三个主流品牌2000L一次性生物反应器的的细胞培养生产线,可以根据客户的需求灵活选择生物反应器型号。过去一年,完成200-2000L规模抗体原液生产30多批次,制剂生产30批次,原液与制剂生产成功率100%,为客户在中国、美国、澳大利亚的临床试验提供了样品生产支持。
迈百瑞持续探索创新技术,并成功为客户解决诸多关键技术难题,获得了业界的认可,先后摘得IMAPAC“大中华区抗体及ADC制造工艺卓越奖”“2020中国最具潜力企业”“2020中国健康新势力企业”等荣誉。公司创新能力和技术转化能力也得到政府的高度认可与支持,先后被评定为“国家高新技术企业”“山东省瞪羚企业”,入选国家、省和烟台市、区科技项目共计57项,2项专利获得授权。
3、9亿资本加持的背后
在2018年4亿元A轮融资基础上,2020年,迈百瑞再次完成5亿元B轮融资。
两轮9亿资本加持,传递的是业界对迈百瑞的看好信号。
资本看好迈百瑞,除了其一身的“硬功夫”,还有身后熠熠闪光的高管团队。
陈巍,CEO,拥有30年国际生物医药公司大规模产业化平台建立、质量管理、新药申报经验,曾经在百时美施贵宝和强生公司负责新药开发及产业化,并参与创建了国际著名CDMO公司BioReliance。2019年6月,陈巍加入迈百瑞开始负责战略规划及运营管理工作。
李新芳,总裁,曾在世界上率先从事ADC新药研发的公司工作十余年,参与了数个单抗和ADC项目的工艺表征及商业化的生产验证,并主持参与了十几个抗体和ADC新药的研发项目(均在美国与欧洲申报了IND)。2018年1月,李新芳加入迈百瑞,凭借丰富的工艺开发、CMC和CMO管理经验,推动迈百瑞的研发技术水平取得极大提升。
迈百瑞核心团队中不乏海归博士,他们在大分子生物新药研发、GMP生产领域中有极高的建树。核心管理成员均为海外归国专家,具有平均超过20年欧美生物医药研发和GMP生产经验;拥有专业高效的研发生产团队,专业队伍本科以上学历占比超过90%,为迈百瑞的技术创新和服务提升提供了保障;注册团队成员具备10年以上生物药物注册经验,熟知国内外相关政策及监管法规,形成了成熟的项目开发和系统管理体系。
“过去7年多,迈百瑞通过服务海内外客户,支持了大量新药申报IND,甚至实现了美、澳双报,我们已建成国际一流的质量体系、国际领先的技术平台、技术过硬且经验丰富的CMC团队,获得了业界和客户的一致好评。”陈巍说:“未来,迈百瑞将继续加大对技术领域的投入,协同全球资源,着力拓展和放大技术优势、竞争优势和基础优势,致力于成为具有国际影响力的CDMO公司,为全球生物制药企业提供优质、高效、极致、创新的服务,让新药好药尽早上市、惠及大众。”
责任编辑:张玫
深圳小产权房有点危险 “小产权房”热的烫手
鸿福花园共有1280套住宅,外观上与商品房小区相似,又靠近地铁口,建筑质量也不错,上百万的现金,其实当年完全可以购买一套400万的商品房,但许多人贪图小便宜,选择了小产权房。鸿福花园地块原本是一个金属公司通过招拍挂从政府买来的工业用地,申报时为2栋工业厂房,结果被违规建成了8栋21层高的小产权房。0000南京知行新能源汽车技术开发公司成被执行人 为拜腾汽车关联公司
天眼查数据显示,7月23日,拜腾汽车的关联公司南京知行新能源汽车技术开发有限公司被南京市中级人民法院列为被执行人,执行标的超50万。南京知行新能源汽车技术开发有限公司成立于2017年6月,注册资本约为56.5亿元。今年6月底,据央视财经报道,拜腾汽车陷入经营危机,拖欠员工薪资4个月之久。除此之外,拜腾上海办公室4月撤租,北京办公室6月17日撤租,南京工厂近日也因欠费停水断电关厂。0000北京市银行停业一周?五大行辟谣:仅个别风险区网点暂停
新京报贝壳财经讯(记者张姝欣顾志娟程维妙)近日有消息称受疫情影响,北京市绝大部分银行将停业一周。对此,新京报贝壳财经记者求证五大行。工行北京分行回应称,目前并未全面停业,只有个别高风险地区营业厅暂停服务,中低风险地区均正常营业。农业银行客服回应称新发地支行和光彩支行暂停营业,6月中旬已报备,恢复营业时间未定,北京市其他网点没有影响。0000宁德时代曾毓群:投资不足 中国新能源汽车产业恐掉队
2025年油电平价时代将全面到来。“2018年中国对新能源汽车产业的投资额约为欧洲的7倍,2019年欧洲迅速加大投资力度,中国不足欧洲30%。如果继续投资不足的话,未来中国新能源汽车市场不知道是否能待在第一梯队,说不定赶不上去。”9月29日,宁德时代董事长曾毓群在2020世界新能源汽车大会上表示了担忧。{image=1}0000唯品会“上榜”:规则面前,大小平等
来源:“甜甜余味”微信公众号{image=1}14日上午,市场监管总局官方网站公布:近日,市场监管总局根据举报,依法对唯品会(中国)有限公司、广州唯品会电子商务有限公司涉嫌实施不正当竞争行为立案调查。从业务门类庞杂的互联网巨头、到体量相对偏小的垂直电商,国家监管部门近期的行动,传递出一个清晰信号:无论是大是小,市场监管规则面前一视同仁。0000