科兴儿童手足口疫苗获批扩大年龄范围 同类竞品适龄度有何不同?
原标题:科兴儿童手足口疫苗获批扩大年龄范围,同类竞品适龄度有何不同?
新京报讯(记者 王卡拉)6月11日,科兴控股宣布,旗下北京科兴生物制品有限公司(以下统称“科兴”)研发生产的肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福获国家药监局批准,将接种对象适用年龄范围由原来的6月龄至3岁扩大为6月龄至71月龄。该疫苗是科兴自主研制的预防用生物制品Ⅰ类新药,全程接种2剂,间隔一个月,用于预防肠道71型(EV71)病毒感染所致的手足口病。
益尔来福于2015年12月获批上市,当时的批准适用年龄范围为6月龄至36月龄儿童。科兴在2017年开展益尔来福增加适用年龄范围Ⅲ期临床研究,并于2019年完成该项研究。研究结果显示,益尔来福在36月龄至71月龄儿童中接种具有良好的安全性和免疫原性,该年龄组儿童接种二剂益尔来福后,中和抗体阳转率及GMI(几何平均增长倍数)均显著优效于同年龄段对照组。
科兴于2020年1月向国家药监局递交扩大益尔来福接种对象适用年龄范围的注册申请,申请接种对象由“6月龄至3岁EV71易感者”变更为“6月龄至71月龄EV71易感者”,国家药品监督管理局于2020年1月19日受理注册申请。
手足口病是一种主要由柯萨奇A-16型(CVA16)和肠道病毒71型(EV71)感染引起的急性肠道传染病。其中,EV71感染是导致手足口重症和死亡病例的主要原因,可能导致严重的中枢神经系统疾病和其他并发症。我国5岁及以下儿童是手足口的易感人群,特别是1岁以内婴幼儿。此外,3岁-5岁儿童手足口病发病率远高于6岁及以上人群。
接种EV71疫苗是预防因感染EV71引起的重症手足口病最有效的手段。除科兴外,我国已上市的EV71疫苗还有武汉生物制品研究所的武生依维乐、中国医学科学院医学生物学研究所的宜维福。新京报记者从这两家企业的官网查询到,武生依维乐的接种年龄范围为6月龄至3岁EV71易感者,宜维福的接种年龄范围为6月龄至5岁EV71易感者。
《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》提及,“对于5岁以上儿童,不推荐接种EV71疫苗”。“71个月”算5岁以上吗?对此,一名业内人士告诉新京报记者,最早批准EV71疫苗时,适龄范围使用的是“岁”(1岁以下除外),因而宜维福说明书里的接种年龄范围是“6月龄至5岁EV71易感者”。由于大家对5岁的范围认知有歧义,后批的疫苗适龄范围更加精准,“71个月也属于5岁的范围”。也就是说,宜维福的接种适龄范围其实与科兴相同,也是“6月龄至71个月EV71易感者”适用。
责任编辑:张亚楠
“保洁员喝蹲便池水”引质疑 山东众成公司:她是标杆员工 系自愿
与不同:“保洁员喝蹲便池水”引质疑涉事公司回应:她是标杆员工,系自愿日前,一段“保洁员喝厕所水”的视频流传网络。视频中,在卫生间门口,一位青年女性保洁员手持塑料杯,一边和门口站立的人群说话,一边往里走。她来到蹲便池,从卫生间里舀出一杯水,将水杯朝身旁围观的人稍作展示后,当众一饮而尽,围观人群报以掌声。该保洁员随后说,“也是希望公司的各个岗位都能把自己的工作做到极致。”{image=1}0000银保监会:坚决做好能源安全保供工作 不搞“一刀切”“运动式”减碳
中国银保监会新闻发言人答记者问一、今年前10个月银行信贷投放情况如何?信贷结构呈现怎样的特点?答:前10个月,各项贷款新增17.9万亿元,同比多增783亿元,资金供给合理充裕,有效满足了实体经济合理资金需求。0001京东健康CEO辛利军:互联网医疗能起到分级诊疗效果
他表示,互联网医疗在疫情期间发挥了极大的作用,例如京东健康为武汉乃至湖北的断药患者提供药品供应信息,保障了很多慢病患者急需、必需的药品。“我们也希望能够通过互联网医疗为用户提供很多优秀医生的咨询问诊服务。比如张文宏主任、徐丛剑院长等,能够在互联网上直接和社区里的患者问诊,让很多患者足不出户就能享受一些诊前医疗服务,这样也能达到分级诊疗的效果。”辛利军表示。{image=1}0001华为携手中国移动等联合发布5G全场景智慧物流系统
近日,在国家会展中心(上海)举办的第二十二届中国国际工业博览会上,华为携手中国移动、倍福中国和华恒公司联合发布了5G全场景智慧物流系统,利用5G网络的低时延以及高效的EtherCAT实时网络通讯机制,实现多台标准AGV同步协同作业,以及AGV与机器人组合工作,在智能仓储和物料配送大型工件运输领域有广泛的应用前景。责任编辑:薛永玮0000大厂里,那些没有“花名”的人
阿里女员工事件,顺带带火了互联网大厂的“花名文化”。每个大厂的新入职员工,都必须用花名取代真名。阿里系盛行“武侠风”,拼多多全是“水果蔬菜”,网易起了一堆土气花名,腾讯系喜欢用英文名。从某种意义上说,“花名”就代表了职场上的社会身份。在有人拼命吐槽花名制度去人格化时,另一些人,却做梦都想得到一个“花名”。比如那些跟正式员工出入同一座大楼、坐在同一间办公室里的外包员工。0001