中欧基金:医药板块今日大跌,迎来持续调整
【事件】
近期医药板块持续回调,市场对于CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿较为关注。
【市场解读】
本次CDE发布的指导原则,目的是“落实以临床价值为导向,以患者需求为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序的开发”。我们认为从指导方向上而言并没有边际的变化:
目前在新药研发过程中,一般尤其是3期临床,都会事先就临床方案与CDE进行沟通,目前也基本是按相关的指导原则来执行,本次只是进一步规范化。以PD-1为例,目前在执行的操作,在某适应症已经有多家PD-1获批并获得指南等认可后,后续再开展的临床方案的对照药可能会需要与现有的PD-1做对照,新的临床要证明或者优效,或者不良更低或者有其他优势,需要企业和监管进行充分的沟通;
从CDE的角度而言,CDE的总体评审是科学、客观的;
对于CXO企业而言,对于中短期没有过多的影响,长期来看能够提升自身服务能力的公司将会更有竞争力,更利好头部的CRO企业。
对于创新药企业而言,我们认为头部企业以及有真正创新能力的企业更有利。头部企业管线丰富且临床推进能力强,有助于抢占时间的优势,而真正有创新能力的企业会在临床价值方面体现自己的优势。从企业端的反馈来看,并没有对研发管线有任何的影响。
近期调整较多预计主要还是和前期涨幅较大有关,预计后续会有行业内的创新药企业、外包服务企业进行更多的市场沟通,给市场做出一个更加清晰的解读。
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责任编辑:石秀珍 SF183
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