抗体不匹配,台湾自产疫苗被拒绝“紧急使用”
原标题:抗体不匹配,台湾自产疫苗被拒绝“紧急使用”
据台湾“中央社”8月16日报道,台湾自产联亚疫苗中和抗体效价偏低,紧急使用授权(EUA)审查未通过。联亚药代总公司联亚生技公告指出,目前临床二期试验持续进行,公司将重新执行第三期临床试验的效益评估。
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联亚药公告表示,联亚生技开发股份有限公司于6月30日向台湾“卫生福利部食品药物管理署”(“卫福部食药署”)申请新冠疫苗UB-612专案制造紧急使用授权,经“食药署”8月15日召开专家会议审查,UB-612未符合“新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准”。
联亚药表示,与总公司签订UB-612疫苗委托制造合约,已收取50%不可退还订金,应可支应已投入生产疫苗成本。另自有产品销售情形良好,并有稳定台内外客户药品委托制造及药品开发订单,上述事件对财务业务影响有限。
联亚生技6月底举行新冠疫苗UB-612二期临床试验期中分析报告记者会,强调UB-612对变种病毒具保护力,除了加速前往印度进行1.1万人三期临床试验,也将在美国进行“混合补强施打”的第二期临床试验。
但根据联亚公布的二期临床期中报告显示,中和抗体效价为102.3、血清阳转率为95.65%,黄高彬表示,联亚测出的抗体数值已比高端疫苗漂亮许多,这次未通过EUA算是“非战之罪”。
在6月至7月联亚公布的二期临床试验中,台湾地区领导人蔡英文对台湾自产疫苗寄予厚望,她在7月18日对外宣称,联亚和高端的疫苗目前都已进入临床实验第二期收尾阶段,7月底前将供应第一波自产疫苗给民众。
然而,针对蔡英文一再宣称7月底前可供应自产疫苗,“中时新闻网”发文表示,目前两家企业都还没做完二期临床试验,蔡英文就开金口下指导棋,订出时间表,难道是要用政治凌驾专业,让台湾人以生命去用赶鸭子上架的自产疫苗吗?
“中时新闻网”还表示,面对台湾缺疫苗的困境,民进党当局至今都没认清事实,陈时中每逢被问到中国大陆疫苗就语带轻挑透露出不信任,但中国大陆已有疫苗获WHO认可,台湾应就专业态度来看,而不全都是以政治考量。每每说到大陆疫苗就嗤之以鼻,更显得自己格局狭小。
联亚药指出,UB-612疫苗于印度第三期临床试验计划印度政府已经批准,目前尚未执行。基于台内紧急使用授权审查结果,对于印度第三期临床试验之执行将再次审慎评估。
台湾“卫生福利部疾病管制署”16日公布,台湾地区新增10例确诊,分别为8例台湾地区本土及2例境外输入;另确诊案例中无新增死亡。
截至目前台湾地区累计15862例确诊。2020年起累计死亡病例821例,其中813例台湾地区本土,另8例为境外输入。
责任编辑:武晓东 SN241
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