HPV疫苗一针难求 国内已有16款在研
原标题:HPV疫苗一针难求 国内已有16款在研 来源:证券时报
证券时报记者 陈永辉
HPV疫苗在国内一针难求,并持续稳居全球疫苗销售前列,引发了国内药企集中研发。目前,国内有16款HPV疫苗在研,成都所和博唯生物的4价HPV疫苗,以及博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的9价HPV疫苗均已处于III期临床。
在10月22日至10月28日的新发布周期内,国产PD-L1单抗取得积极进展。10月27日,李氏大药厂PD-L1单抗的上市申请获受理;10月27日晚,恒瑞医药公告其PD-L1单抗小细胞肺癌3期临床达主要终点,拟近期报上市;康宁杰瑞、思路迪、先声药业的恩沃利单抗已于10月中旬完成了补充资料,有望于近期进入行政审批阶段。
另外,来自恒瑞医药、鲁南制药、开拓药业等的11个创新药项目首次获批临床。受这些因素推动,新发布周期内,“人民金融·创新药指数”上涨了1.24%,最新报2082.45点。
10月26日,国家药监局披露,世界卫生组织WHO表示,万泰生物生产的国产双价人乳头瘤病毒HPV疫苗(馨可宁)正式通过其预认证,可供联合国系统采购。此次馨可宁通过世界卫生组织预认证,成为第六个通过预认证的中国国产疫苗。
馨可宁于2019年底取得药品注册批件,是首支也是唯一一支获批上市的国产宫颈癌疫苗。除馨可宁外,国内还有3款进口HPV疫苗获批上市,分别是GSK的2价HPV疫苗希瑞适、默沙东的4价HPV疫苗佳达修和9价HPV疫苗佳达修9。
根据德邦证券的测算,国内HPV疫苗存量市场空间或超2200亿元,4价、9价疫苗市场空间或超1800亿元,HPV疫苗至少能维持5~10年快速增长。
据证券时报记者统计,国内有16款HPV疫苗在研,包括3款2价疫苗,1款3价疫苗,3款4价疫苗、6款9价疫苗,11价、14价、15价、20价疫苗各1款。
其中,沃森生物的2价HPV疫苗申报生产已纳入优先审评品种名单,目前处于补充资料阶段,有望在2022年实现生产上市,成为第二款国产HPV疫苗;康乐卫士的3价HPV疫苗,成都所和博唯生物的4价HPV疫苗,以及博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的9价HPV疫苗均处于III期临床。
在研疫苗中,备受关注的是9价HPV疫苗。数据统计显示,中国9价HPV疫苗适龄人群(16~26岁)约1.2亿,预计2030年中国9价疫苗市场规模将达到411亿元。国产9价HPV疫苗不仅在国内有巨大的市场前景,未来也有可能凭借成本优势出海,抢占海外更加广阔的市场。
从研发进展看,几款9价HPV疫苗进入III期临床的时间相差不远,将角逐首个获批的国产9价HPV疫苗。其中,博唯生物的9价HPV疫苗最早进入III期临床,其次是万泰生物的9价HPV疫苗,落后于博唯生物4个月,于2020年8月启动III期临床,康乐卫士和瑞科生物的9价HPV疫苗分别于今年4月和6月进入III期临床,落后于博唯生物一年左右。
责任编辑:戚琦琦
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