科兴生物新冠灭活疫苗克尔来福?获批附条件上市
新浪财经综合2021-02-06 17:19:500阅
来源:智通财经网
2月6日,科兴控股生物技术有限公司(SVA.US)(“科兴生物”)宣布,国家药品监督管理局已于2月5日依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司(“科兴中维”)研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福?在国内附条件上市。
克尔来福?系用新型冠状病毒(CZ02株)接种非洲绿猴肾细胞(简称Vero细胞),经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成,不含防腐剂。该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染所致的疾病(COVID-19)。该疫苗的基础免疫程序为2剂次,间隔14~28天;每一次人用剂量为0.5ml。
2020年6月克尔来福?在中国率先获批紧急使用,并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来,印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福?在当地的紧急使用,目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果,认为该疫苗对于减少COVID-19导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用,对疫情防控具有重要意义。
本次获得附条件批准上市是基于克尔来福?境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果,暂未获得最终分析数据,有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。
责任编辑:王婷
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