安进单抗Tezepelumab递交BLA,用于治疗重度哮喘
智通财经APP2021-05-11 21:11:420阅
据5月10日,安进(AMGN.US)宣布公司合作伙伴阿斯利康(AZN.US)已向美国 FDA 提交了 Tezepelumab 的生物制剂许可申请(BLA)。据了解,Tezepelumab 是一款靶向并阻断胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的潜在 first-in-class 药物,用于治疗重度哮喘 。
本次BLA 是基于 PATHFINDER 临床试验阳性结果的支持,包括关键性3期临床 NAVIGATOR。该试验结果显示,与安慰剂相比, Tezepelumab 在降低重度、不受控制的哮喘患者的年平均哮喘急性发作率(AAER)上具有统计学和临床意义。在 2 期和 3 期临床试验中,不论基线嗜酸性粒细胞计数多少,不论患者表型或 T2 生物标志物状态,Tezepelumab 是唯一能够持续显着降低广泛重度哮喘患者 AAER 的生物制剂。Tezepelumab最常见的不良反应是鼻咽炎、上呼吸道感染和头痛。
NAVIGATOR 是第一个通过靶向 TSLP 对严重哮喘有治疗益处的 III 期试验,在广泛的严重哮喘患者群体中,tezepelumab 使重度哮喘患者的 AAER 显著降低,包括嗜酸性粒细胞计数低的患者群体中,具体数据如下:
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责任编辑:郭明煜
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